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辦理二類醫(yī)療器械許可證所需條件
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更新時(shí)間:2023/9/8 18:30:45
?辦理二類醫(yī)療器械許可證所需條件
??1. 企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。烏魯木齊財(cái)務(wù)公司表示管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。
辦理二類醫(yī)療器械許可證所需條件
1. 企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。烏魯木齊財(cái)務(wù)公司表示管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。
2. 具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的，自己獨(dú)立的經(jīng)營地點(diǎn)。
3. 具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)備條件(如：具備有儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等)。
4. 企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度(包括有：在進(jìn)行采購、產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實(shí)匯報(bào)不良事件的發(fā)生)。
5. 企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，以及對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。
經(jīng)過我的介紹，你懂了嗎？如果你覺得我的分享對(duì)你來說有很大的用處，并且能夠讓你應(yīng)用到你的生活中去，還想了解更多烏魯木齊代辦執(zhí)照的小知識(shí)，就登陸我們的官網(wǎng)吧!
1. 企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。烏魯木齊財(cái)務(wù)公司表示管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。
2. 具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的，自己獨(dú)立的經(jīng)營地點(diǎn)。
3. 具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)備條件(如：具備有儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等)。
4. 企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度(包括有：在進(jìn)行采購、產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實(shí)匯報(bào)不良事件的發(fā)生)。
5. 企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，以及對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。
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